Chargé / Chargée des affaires règlementaires
Fiche métier H1507
Domaine professionnel : Qualité et analyses industrielles
Secteur d'activité Recherche
Riasec Majeur : C | Riasec Mineur : I
| Voir Comparateur
Domaine professionnel : Qualité et analyses industrielles
Secteur d'activité Recherche
Riasec Majeur : C | Riasec Mineur : I
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Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé
Chargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité en industrie cosmétique
Pharmacien / Pharmacienne assurance qualité
Chargé / Chargée d'enregistrements
Chargé / Chargée des affaires règlementaires
Chef / Cheffe de projets affaires réglementaires
Consultant / Consultante en affaires réglementaires
Coordonnateur / Coordonnatrice affaires réglementaires
Ingénieur / Ingénieure affaires réglementaires
Ingénieur / Ingénieure homologation
Ingénieur / Ingénieure normalisation
Ingénieur / Ingénieure réglementation
Pharmacien / Pharmacienne réglementaire
Regulatory Affairs Officer
Pharmacien / Pharmacienne assurance qualité industrielle
Pharmacien / Pharmacienne contrôle qualité industrielle
Les missions principales du métier de Chargé / Chargée des affaires règlementaires
Organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle.
Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Comment devenir Chargé / Chargée des affaires règlementaires ?
Cet emploi est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire.
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Les Compétences Recherchées pour le métier de Chargé / Chargée des affaires règlementaires
Ce qu'il faut savoir faire
Production, Construction, Qualité, Logistique (18%)
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Élaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
Qualité
Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire (32%)
- Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
Protection des personnes et de l'environnement
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
Droit, contentieux et négociation
- Procéder aux différentes demandes d’autorisations administratives
- Rédiger un rapport d'audit
Gestion administrative
- Contrôler la réalisation et les coûts d’une prestation
- Évaluer le coût des non-conformités
Pilotage et maîtrise des coûts
Développement économique (5%)
- Contrôler des données qualité
Stratégie de développement
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies (18%)
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Établir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
Recherche, Innovation
- Contrôler la conformité des données ou des documents
- Créer une documentation technique
Data et Nouvelles technologies
Management, Social, Soin (9%)
- Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
Conseil, Transmission
- Animer, coordonner une équipe
Management
Coopération, organisation et développement de ses compétences (18%)
Les savoir-être professionnels
Faire preuve de rigueur et de précision Prendre des initiatives et être force de proposition Travailler en équipeCe qu'il faut savoir
Normes et procédés
- Application procédures qualité
- Audit environnemental
- Audit fournisseur
- Audit qualité
- Circuit des vigilances
- Contrôle qualité destructif
- Contrôle qualité non destructif (CND)
- Dispositifs d'agréments et certification
- Dispositifs d'assurance-qualité
- Dossier d'homologation
- Normes environnementales
- Normes qualité
- Plan d'Assurance Qualité (PAQ)
- Procédure de certification
- Réglementation des médicaments à statut particulier (stupéfiants, substances toxiques, ...)
- Système de Management Environnement (SME)
- Système de Management de la Qualité (SMQ)
- Éco-conception
Les contextes de travail propes au métier de Chargé / Chargée des affaires règlementaires
Les centres d'intérêts associés au métier de Chargé / Chargée des affaires règlementaires
J'ai l'âme d'un chef / d'une cheffeJ'aime faire respecter la loi, les règles
Les soft skills nécessaires pour le métier de Chargé / Chargée des affaires règlementaires
Quels sont les métiers proches de Chargé / Chargée des affaires règlementaires ?
Par compétences communes:- Responsable qualité en industrie (27 compétences en commmun)
- Responsable Hygiène Sécurité Environnement (HSE) en industrie (11 compétences en commmun)
- Responsable d'unité de production industrielle (10 compétences en commmun)
- Contrôleur / Contrôleuse technique en métallurgie (9 compétences en commmun)
- Contrôleur / Contrôleuse technique en électricité-électronique (8 compétences en commmun)
- Inspecteur / Inspectrice de conformité (7 compétences en commmun)
- Responsable d'îlot de production (7 compétences en commmun)
- Ingénieur / Ingénieure R&D en industrie (7 compétences en commmun)
- Ingénieur / Ingénieure méthodes et process (7 compétences en commmun)
- Dessinateur-projeteur / Dessinatrice-projeteuse en mécanique (6 compétences en commmun)
Par centres d'intérêts :
J'ai l'âme d'un chef / d'une cheffe Voir les métiers
- Animateur / Animatrice QSE - Qualité Sécurité Environnement BTP
- Attaché / Attachée de recherche clinique (ARC)
- Biostatisticien / Biostatisticienne
- Cadre dirigeant / dirigeante d'administration centrale
- Capitaine de port
- Capitaine de pêche
- Chef / Cheffe d'atelier production électricité-électronique
- Chef / Cheffe d'escale
- Chef / Cheffe d'équipe en industrie
- Chef / Cheffe d'équipe et d'atelier textile
- Chef / Cheffe de chantier
- Chef / Cheffe de cuisine
- Chef / Cheffe de culture responsable d'unité de production agricole
- Chef / Cheffe de rayon alimentaire
- Chef / Cheffe de rayon de produits non alimentaires
- Chef / Cheffe de secteur commercial
- Chef / Cheffe des ventes
- Chef comptable
- Chef d'atelier automobile
- Chef d'établissement
- Chef de produit
- Contremaître / Contremaîtresse en menuiserie
- Directeur / Directrice collecte des déchets
- Directeur / Directrice d'agence bancaire
- Directeur / Directrice de la communication
- Directeur / Directrice de magasin
- Directeur / Directrice de structure de santé, sociale ou pénitentiaire
- Directeur / Directrice de structure sportive
- Directeur / Directrice de structure touristique
- Directeur / Directrice des Ressources Humaines -DRH-
- Directeur / Directrice des services informatiques -DSI-
- Directeur / Directrice des travaux bâtiment
- Directeur / Directrice en hôtellerie-restauration
- Directeur administratif et financier / Directrice administrative et financière -DAF-
- Directeur sportif / Directrice sportive
- Educateur / Educatrice de jeunes enfants
- Gouvernant / Gouvernante d'hôtel
- Ingénieur / Ingénieure de maintenance industrielle
- Marchandiseur / Marchandiseuse
- Maître / Maîtresse d'hôtel
- Médecin coordonnateur
- Officier / Officière de police
- Opérateur / Opératrice de production en céramique
- Pilote de ligne
- Podologue
- Président Directeur Général / Présidente Directrice Générale -PDG-
- Psychomotricien / Psychomotricienne
- Responsable commercial / commerciale
- Responsable d'agence en assurances
- Responsable d'agence immobilière
- Responsable d'agence transport routier de marchandises
- Responsable d'atelier d'impression
- Responsable d'enquêtes
- Responsable d'exploitation transport fluvial
- Responsable d'exploitation transport routier de personnes
- Responsable d'unité de production industrielle
- Responsable d'établissement de restauration collective
- Responsable d'îlot de production
- Responsable de Petite ou Moyenne Entreprise -PME-
- Responsable de caisses
- Responsable de département en assurances
- Responsable de département en grande distribution
- Responsable de l'administration des ventes
- Responsable de la Sécurité des Systèmes d'Information (RSSI)
- Responsable de laboratoire d'analyse industrielle
- Responsable de magasin
- Responsable de site nettoyage de locaux
- Responsable de site éco-industriel
- Responsable de sécurité civile et de secours
- Responsable de travaux BTP
- Responsable des achats
- Responsable entrepôt logistique
- Responsable opérationnel / opérationnelle de la défense
- Responsable qualité en industrie
- Responsable relation client (CRM)
- Responsable sécurité
- Réalisateur / Réalisatrice
- Régisseur général / Régisseuse générale
- Secrétaire de mairie
- Agent / Agente d'entretien de la voirie
- Agent / Agente de contrôle
- Agent / Agente de fabrication du verre
- Agent / Agente de façonnage et routage
- Agent / Agente de sécurité événementielle
- Animateur / Animatrice QSE - Qualité Sécurité Environnement BTP
- Attaché / Attachée de recherche clinique (ARC)
- Chef comptable
- Clerc de notaire
- Comptable
- Conducteur / Conductrice d'installation de pâte à papier
- Contrôleur / Contrôleuse des impôts
- Contrôleur / Contrôleuse en industrie textile
- Contrôleur / Contrôleuse technique en métallurgie
- Contrôleur / Contrôleuse technique en électricité-électronique
- Contrôleur aérien / Contrôleuse aérienne
- Diagnostiqueur / Diagnostiqueuse immobilier
- Directeur / Directrice des travaux bâtiment
- Directeur administratif et financier / Directrice administrative et financière -DAF-
- Diététicien / Diététicienne
- Expert-comptable / Experte-comptable
- Gendarme
- Gestionnaire de flux de production
- Inspecteur / Inspectrice de conformité
- Inspecteur / Inspectrice des douanes
- Inspecteur / Inspectrice du travail
- Juge
- Juriste
- Notaire
- Officier / Officière de police
- Opérateur / Opératrice de fabrication en matériaux de construction
- Opérateur / Opératrice de production en céramique
- Opérateur / Opératrice sur machines automatisées en production électrique
- Plasturgiste
- Policier municipal / Policière municipale
- Responsable Hygiène Sécurité Environnement (HSE) en industrie
- Responsable de laboratoire d'analyse industrielle
- Responsable opérationnel / opérationnelle de la défense
- Régisseur / Régisseuse de recettes
- Scaphandrier / Scaphandrière
- Secrétaire de mairie
- Soldat / Soldate
- Technicien / Technicienne agricole
- Technicien / Technicienne en Hygiène, Sécurité, Environnement industriel (HSE)
- Technicien / Technicienne en risques technologiques
- Technicien / Technicienne énergie
- Technicien / Technicienne études électroniques
- Trésorier / Trésorière
Dans le secteur d'activité Recherche () :
