Production, contrôles et qualité des produits de santé
Certification RNCP27038
Formacodes 11541 | Pharmacologie
Nomenclature Europe Niveau 5
Formacodes 11541 | Pharmacologie
Nomenclature Europe Niveau 5
Les métiers associés à la certification RNCP27038 : Intervention technique en études, recherche et développement Management et ingénierie qualité industrielle Intervention technique en laboratoire d'analyse industrielle Conduite d'équipement de production chimique ou pharmaceutique Intervention technique en gestion industrielle et logistique
Codes NSF 200r | Contrôle qualité de produits et procédés industriels 222s | Transformations chimiques et apparentées (production) 222 | Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)
Voies d'accès : Formation initiale Contrat d'apprentissage Formation continue Contrat de professionnalisation VAE
Prérequis : A compléter (Reprise)
Certificateurs :
Voies d'accès : Formation initiale Contrat d'apprentissage Formation continue Contrat de professionnalisation VAE
Prérequis : A compléter (Reprise)
Certificateurs :
| Certificateur | SIRET |
|---|---|
| MINISTERE DE L'ENSEIGNEMENT SUPERIEUR ET DE LA RECHERCHE | 11004401300040 |
| MINISTERE DE L'ENSEIGNEMENT SUPERIEUR ET DE LA RECHERCHE | 11004401300040 |
| UNIVERSITE DE BORDEAUX | 13001835100010 |
Activités visées :
Le titulaire du diplôme peut exercer des fonctions à différentes étapes du cycle de vie du médicament.
Ce diplôme forme en deux ans des professionnels qualifiés et spécialisés des Industries de santé dans les secteurs : • du développement galénique et analytique • de la production • du contrôle qualité • de l’assurance qualité
Le titulaire du diplôme peut exercer des fonctions à différentes étapes du cycle de vie du médicament.
Ce diplôme forme en deux ans des professionnels qualifiés et spécialisés des Industries de santé dans les secteurs : • du développement galénique et analytique • de la production • du contrôle qualité • de l’assurance qualité
Capacités attestées :
Compétences ou capacités évaluées Développement pharmaceutique : • réaliser des essais pour la mise au point de nouveaux équipements pilotes et industriels • réaliser des validations pilotes des procédés de fabrication • réaliser la validation des méthodes analytiques • proposer des améliorations techniques et/ou des évolutions des procédés pour le développement industriel • réaliser et contrôler la fabrication des lots pilotes pour les études cliniques • rédiger des documents de fabrication, des procédures de validation… • assurer la veille technologique et technique • déterminer des paramètres de conduite et de contrôle des essais • nettoyer et entretenir les équipements et/ou le matériel • appliquer les règles en vigueur • définir les paramètres clés et critiques des process • participer à la mise au point de nouveaux médicaments • être force de proposition pour de nouvelles formulations galéniques Process et production : • réaliser et contrôler la production • suivre un procédé de fabrication • adapter et appliquer les tâches inhérentes à l’assurance qualité opérationnelle • faire une analyse critique des non conformités avec prise de décision • appliquer les règles en vigueur • participer activement à l’amélioration continue des procédés • nettoyer et entretenir les équipements et/ou le matériel Contrôle : • suivre un protocole d’analyse avec rigueur et respect des BPL • analyser les résultats et définir la marche à suivre en cas de non conformité • participer au suivi des process, de l’environnement, des équipements • assurer les tâches métrologiques Assurance qualité : • appliquer les règles en vigueur • rédiger les procédures et protocoles • connaître la gestion documentaire • contrôler l’application des procédures • participer à la validation des équipements et à la qualification du personnel • recueillir les informations pour l’élaboration des outils d’assurance qualité • contrôler l’application des procédures et de la réglementation en matière de qualité • proposer l’application et suivre la mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives • proposer la mise en place d’indicateurs qualité
Compétences ou capacités évaluées Développement pharmaceutique : • réaliser des essais pour la mise au point de nouveaux équipements pilotes et industriels • réaliser des validations pilotes des procédés de fabrication • réaliser la validation des méthodes analytiques • proposer des améliorations techniques et/ou des évolutions des procédés pour le développement industriel • réaliser et contrôler la fabrication des lots pilotes pour les études cliniques • rédiger des documents de fabrication, des procédures de validation… • assurer la veille technologique et technique • déterminer des paramètres de conduite et de contrôle des essais • nettoyer et entretenir les équipements et/ou le matériel • appliquer les règles en vigueur • définir les paramètres clés et critiques des process • participer à la mise au point de nouveaux médicaments • être force de proposition pour de nouvelles formulations galéniques Process et production : • réaliser et contrôler la production • suivre un procédé de fabrication • adapter et appliquer les tâches inhérentes à l’assurance qualité opérationnelle • faire une analyse critique des non conformités avec prise de décision • appliquer les règles en vigueur • participer activement à l’amélioration continue des procédés • nettoyer et entretenir les équipements et/ou le matériel Contrôle : • suivre un protocole d’analyse avec rigueur et respect des BPL • analyser les résultats et définir la marche à suivre en cas de non conformité • participer au suivi des process, de l’environnement, des équipements • assurer les tâches métrologiques Assurance qualité : • appliquer les règles en vigueur • rédiger les procédures et protocoles • connaître la gestion documentaire • contrôler l’application des procédures • participer à la validation des équipements et à la qualification du personnel • recueillir les informations pour l’élaboration des outils d’assurance qualité • contrôler l’application des procédures et de la réglementation en matière de qualité • proposer l’application et suivre la mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives • proposer la mise en place d’indicateurs qualité
Secteurs d'activité :
Le secteur cible est celui des Industries de Santé et notamment : • Médicaments humains et vétérinaires • Dispositifs médicaux • Compléments alimentaires • Médication familiale • Cosmétologie
Le secteur cible est celui des Industries de Santé et notamment : • Médicaments humains et vétérinaires • Dispositifs médicaux • Compléments alimentaires • Médication familiale • Cosmétologie
Types d'emplois accessibles :
Le titulaire du diplôme peut exercer les activités principales suivantes : • assistants techniques • assistants ingénieurs • animateurs/superviseurs d’équipe • techniciens analyses et essais en recherche – développement • technicien production, process • techniciens conditionnement • techniciens contrôle qualité • techniciens assurance qualité • chargé de validation et développement
Le titulaire du diplôme peut exercer les activités principales suivantes : • assistants techniques • assistants ingénieurs • animateurs/superviseurs d’équipe • techniciens analyses et essais en recherche – développement • technicien production, process • techniciens conditionnement • techniciens contrôle qualité • techniciens assurance qualité • chargé de validation et développement
Objectif contexte :
A compléter (Reprise)
A compléter (Reprise)