consultant/e en validation

Compétences

Maîtriser les procédures

Le consultant en validation doit avoir une bonne connaissance des techniques du métier (en biologie, chimie, production agroalimentaire), associée à une expérience acquise dans le domaine de la qualité et/ou de la validation. Il lui faut connaître parfaitement les procédures réglementaires, et surtout celles liées à la qualification des appareils et à la validation des méthodes. Il connaît aussi les procédures d'assurance qualité, de prévention des différents risques et de gestion du traitement des déchets liées à l'utilisation des appareils dans un laboratoire.

Connaître les normes

Il doit aussi connaître des référentiels plus spécifiques en complément des référentiels généralistes (normes ISO...), par exemple la norme HACCP sur la sécurité des denrées alimentaires dans l'agroalimentaire, les normes BPL sur les bonnes pratiques de laboratoire, les GMP (Good Manufacturing Practices) et autres normes FDA (Food and Drug Administration) pour les produits commercialisés à l'étranger.

Être rigoureux et critique

Pour réussir dans ce métier, un esprit critique doublé d'une forte curiosité est indispensable. Rigueur et organisation sont également de mise. Enfin, il faut savoir rédiger un document de spécifications, en français et/ou en anglais.

Conditions de travail

Un cadre en entreprise

Le consultant en validation a généralement un statut de cadre et ses journées peuvent être longues, ses horaires étant adaptés à la charge de travail du moment. Salarié, il est hiérarchiquement rattaché à un dirigeant de cabinet-conseil. Certains consultants exercent en indépendant, notamment dans le domaine de la validation informatique (technologies de l'information, réseaux...).

Mobilité et adaptabilité

Le consultant en validation, très disponible, se déplace souvent au gré des projets. Il intervient parfois pour le compte d'une entreprise pendant une période relativement longue, ce qui peut l'obliger à changer de région pour la durée requise. Lors de ses interventions, il est confronté à des utilisateurs d'horizons divers. En effet, une fois sur place, il vérifie la qualification des équipements mais aussi celle des personnes. Cela le conduit à examiner des aspects très divers de la vie de l'entreprise.

Nature du travail

Vérifier la conformité

Employé par des laboratoires pharmaceutiques, des usines de production alimentaire ou de cosmétique... le consultant en validation réalise des audits pour prouver que les normes en vigueur (en termes de qualité et de sécurité) pour la fabrication des produits ont été respectées, afin d'obtenir le droit de les commercialiser. Toute la chaîne de production, depuis la méthode utilisée jusqu'à la gestion informatique, doit être irréprochable avant l'inspection de l'État !

Valider méthodes et équipements

Ce professionnel est chargé de mettre en place une démarche de validation adaptée, dont il définit la stratégie. Pour ce faire, il élabore des protocoles, exécute des tests, détermine des critères d'acceptation, rédige des rapports de qualification et réalise des transferts de méthode. Son objectif ? S'assurer qu'au-delà du respect des normes de qualité, des propriétés telles que la reproductibilité ou la répétabilité sont correctement exécutées. Ou encore que les systèmes automatisés et les équipements sont bien paramétrés ou configurés avant la mise en production.

Accès au métier

Pour exercer ce métier, il faut être titulaire d'un bac + 5 dans les domaines de la chimie, de la biologie, de l'informatique de laboratoire et des statistiques... auquel s'ajoute une formation spécifique à la qualité, ainsi qu'aux techniques de qualification et de validation.

Niveau bac + 5

Master en biologie, santé, sciences du médicament, spécialités : génie physiologique biotechnologique et informatique ou essais cliniques et développement du médicament, mention sciences du médicament ; réglementation du médicament dans l'Union européenne ; assurance qualité microbiologique des produits de santé ; spécialité pharmacie galénique industrielle, mention sciences du médicament spécialité aliments fonctionnels, suppléments et compléments alimentaires...

Diplôme d'ingénieur dans la spécialité de validation (informatique, chimie, biologie...)

Vie professionnelle

Salaire

Salaire du débutant

De 2667 euros à 2917 euros brut par mois.

Intégrer le marché du travail

Dans un cadre réglementaire strict

Dans un contexte de forte réglementation des industries pharmaceutiques et agroalimentaires, les inspections de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et de l'Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail) sont des étapes obligées. Un résultat d'inspection négatif peut entraîner l'arrêt de production du laboratoire ou l'invalidation des résultats produits. Les conséquences d'une validation inadaptée sont donc extrêmement coûteuses, tant en termes d'image que d'impact produit. Afin de limiter les risques, les entreprises de ces secteurs ont donc recours à des sociétés spécialisées, dont l'expertise en validation est reconnue. Ce sont ces dernières qui offrent les emplois de consultant en validation.

En cabinet d'audit et de conseil

Le consultant en validation travaille en cabinet d'audit et de conseil. L'intervention auprès des entreprises clientes peut consister en un audit des procédures de validation mises en oeuvre, ou une phase de conseil dans la définition du plan de validation à venir. Dans tous les cas, le consultant est la " référence validation " avant l'inspection... Il peut aussi intégrer des organismes de contrôle et de certification.

Dico des métiers

Le consultant en validation est un expert en normes et en qualité. Il intervient en amont dans les industries pharmaceutiques, agroalimentaires, cosmétiques, etc. pour les aider à passer avec succès l'inspection des organismes de sûreté, telles les Agences nationales de sécurité alimentaire ou de sécurité du médicament (ANSM, Anses...), en mettant en place en amont des stratégies de validation, afin qu'elles soient certaines de pouvoir commercialiser leurs produits.

Il travaille généralement pour un cabinet-conseil et intervient directement chez le client. Là, il valide la qualification des équipements, mais aussi des personnes de la chaîne de production. Son expertise permet d'éviter des déconvenues, voire un arrêt de la production si jamais les procédures ne sont pas conformes à celles recommandées par les services de l'État.

Durée des études

Après le bac

Bac + 5 : diplôme d'ingénieur ou master dans la spécialité de validation (informatique, chimie, biologie, statistique...) auquel s'ajoute une formation spécifique à la qualité et aux techniques de qualification et de validation.

Fiche metier (Documentation)

Le consultant en validation est un expert en normes de qualité. Il intervient dans les industries pharmaceutiques, agroalimentaires, cosmétiques, etc. pour s'assurer qu'elles pourront passer l'inspection des organismes de sûreté de l'État (ANSM, Anses...). Il travaille en cabinet-conseil et intervient en mission chez le client. Il est souvent ingénieur de formation ou a suivi un master dans son domaine d'expertise (biologie, chimie, informatique, etc.).

• Bac + 5

• diplôme d'ingénieur de l'École de biologie industrielle
• master mention biologie
• master mention biologie, agrosciences
• master mention biologie-santé
• diplôme d'ingénieur de l'université de technologie de Compiègne spécialité génie biologique
• diplôme d'ingénieur de l'École polytechnique universitaire de Marseille de l'université d'Aix-Marseille spécialité génie biologique
• diplôme d'ingénieur de l'université de Strasbourg spécialité chimie-biotechnologies
• diplôme d'ingénieur de l'École polytechnique universitaire de l'Institut national polytechnique Clermont Auvergne spécialité génie biologique

• Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
• Les Entreprises du médicament

• Audit - Conseil

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